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均質(zhì)機在藥品測定中的應用

諸如藥品懸浮液和片劑包衣等產(chǎn)品的含量測定是質(zhì)量保證流程的關鍵部分。在某些情況下,每種產(chǎn)品的每一批都必須進行測試,要求結果具有100%的可重復性。 

流程

樣品的制備可能涉及諸如片劑等固體的崩解,粉末在液體中的分散,液體/液體或液體/固體成分的緊密混合以加速反應等。典型的工藝要求包括: 

  • 為了獲得100%一致和可重復的結果,在測試之前有效減小顆粒大小和使樣品均質(zhì)至關重要。 
  • 混合過程必須容易且準確地進行驗證。 
  • 分解固體的某些方法,尤其是在實驗室中的小規(guī)模方法,難以驗證。這也可能導致批次之間的不一致。
  • 研磨設備可能難以清潔,從而增加了潛在的污染/衛(wèi)生問題。 
  • 根據(jù)所測試的產(chǎn)品,混合器必須能夠執(zhí)行多種任務,例如片劑的崩解,粉末在液體中的分散等。
  • 在某些情況下,會測試單個平板電腦。混合設備必須能夠以與較大樣品相同的效率處理如此小的體積。 

解決方案

高剪切實驗室乳化均質(zhì)機可以高效地執(zhí)行這些任務,并具有可重復的結果。操作如下: 

階段1

容器中裝有適當?shù)幕A液。啟動均質(zhì)機,并添加固體/粉狀成分。轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大吸力將液體和固體吸入到工作頭中,在那里它們迅速分解。 

第二階段

在將材料從定子中壓出并循環(huán)回混合物之前,這些材料會在精密加工的工作頭中經(jīng)受強烈但有針對性的高剪切。同時將新鮮的物料吸入工作頭。 

第三階段

在較短的混合周期中,容器中的所有內(nèi)容物都會多次通過工作頭,從而確保獲得完全均勻的混合物。 


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